四部委促医药业升级 首设退出机制

国家药监局等四部委即将出台具体措施鼓励医药产业升级，主要内容包括鼓励兼并重组、严格药品委托生产资质审查和审批、设立企业退出机制、对通过新版认证的药品招标采购给予优惠等六个方面。

　　记者3日从第22届中国医药企业营销高峰论坛上了解到，国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部四部委近日将发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（以下简称《通知》）。

　　据了解，国务院等相关文件规定，药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称新修订药品GMP），切实提高药品生产质量管理水平，使医药产业跃上新的台阶。

　　截至2012年11月30日，699家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。但记者了解到，这离预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理；实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。

　　“我们在进行新修订药品GMP摸底调研中发现，很多企业并未充分意识其重要性，打算在期限内的某年扎堆申请认证，而国家层面也缺乏足够有力的政策鼓励企业改造。”国家药监局药品安全监管司药品生产监管处处长翁新愚表示，新修订药品GMP的贯彻实施要坚持标准不降低、时限不放宽的要求，以实现提高产业集中度、淘汰落后产能、促进医药产业持续健康发展的目标。

　　记者了解到，《通知》鼓励医药产业升级的政策主要包括六方面内容。

　　一是鼓励药品生产企业向优势企业集中，提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请，进一步提高审批速度。

　　“药品企业应该紧紧抓住这一契机，通过技术改造和兼并重组，提高产业集中度，淘汰落后产能，促进医药产业持续健康发展。”工信部消费品司副司长吴海东说。

　　二是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起，其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监管部门一律不批准其药品委托生产申请。生物制品和中药注射剂继续执行过去的政策，不得委托生产。

　　三是首次设立药品企业退出机制。

　　“对于没有实力进行GMP改造、放弃全厂或部分剂型的药企，允许他们进行药品技术转让注册申请，将其产品转让出去。”翁新愚说。

　　“有能力的吸收，没实力的退出。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为，允许技术转让可在一定程度上解决药品文号太多的问题，有利于产业整合，让更多优秀企业拥有更多的品种资源，有利于企业转型升级。

　　四是制定和调整药品价格时，充分考虑实施新修订药品GMP品种或剂型认证企业的利益。通过新修订药品GMP认证企业生产的药品，原全国平均中标价格与最高零售价格相差不超过20%的，允许企业自动按照统一最高零售价适当上浮价格，上浮比例不超过5%。通过新修订药品GMP认证的企业，其生产药品经过药品监管部门认定、质量显著高于其他企业的，价格主管部门可以实行有区别的价格政策。

　　广东一品红药业有限公司总经理忻红波分析说，遵循“优质优价”原则，对通过GMP的企业给予有限差别定价，能提高企业参与认证的积极性，防止出现期限后期大批企业一窝蜂申请认证检查的现象。

　　五是实行药品招标采购优惠政策。药品招标采购中，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标，并显著加大评分权重，所占分值不低于评价指标总分的30%。

　　忻红波表示，目前各省招标中，对有否通过新修订药品GMP认证的药品实行统一招标政策，使企业面临生产成本提高和产品价格倒挂的尴尬处境，可能会再度引发业内关于药品质量与定价的博弈。

　　“现在通过新修订药品GMP认证的企业参与招标，加分权重仅为1分、2分，将来30%的评分比例可显著提高质量分的权重。”翁新愚说。

　　六是支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查复核认定符合新修订药品GMP要求后，可直接通过认证。

　　据翁新愚介绍，我国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药、103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证，未来我国有望加入PIC/S，成为会员单位。